A single arm, open-label, multicentre early access study of GDC-0449 (Vismodegib) in patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BCC) (MO25616 STEVIE)
Projektleiter:
Projektbearbeiter:
Ingolf Franke
Finanzierung:
Industrie;
Studienziele/-endpunkte:
Primär: -Beurteilung der Sicherheit von vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Basalzellkarzinom Sekundär: - Beurteilung des Gesamtansprechens (Overall Response Rate) gemäß RECIST-Kriterien, Version 1.1, bei den Patienten mit messbarer Erkrankung entsprechend den lokalen gesetzlichen Anforderungen
- Beurteilung weiterer Wirksamkeitsparameter: Zeit bis zum Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (Time ti Response), Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung (Progression-free survival) und Gesamtüberlebensrate (Overall survival)
- Beurteilung der Lebensqualität des Patienten (QoL)
Primär: -Beurteilung der Sicherheit von vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Basalzellkarzinom Sekundär: - Beurteilung des Gesamtansprechens (Overall Response Rate) gemäß RECIST-Kriterien, Version 1.1, bei den Patienten mit messbarer Erkrankung entsprechend den lokalen gesetzlichen Anforderungen
- Beurteilung weiterer Wirksamkeitsparameter: Zeit bis zum Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (Time ti Response), Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung (Progression-free survival) und Gesamtüberlebensrate (Overall survival)
- Beurteilung der Lebensqualität des Patienten (QoL)
Schlagworte
Basalzellkarzinom, Lebensqualität, Vismodegib
Kontakt
Prof. Dr. Harald Gollnick
Leipziger Str. 44
39120
Magdeburg
Tel.:+49 391 6715249
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