GBG 36: Neo-Adjuvant Trial Add-oN (NATAN)

Die randomisierte, multizentrische, offene Phase III-Studie vergleicht den postoperativen Einsatzes von Zoledronsäure gegen keine Behandlung bei Patientinnen mit histologisch gesichertem Tumorrest nach pröoperativer Anthrazyklin- und Taxan-haltiger Chemotherapie bei Behandlung eines primären Mammakarzinoms.Patientinnen, die durch primär systemische Therapie (PST) mit Anthrazyklinen und Taxanen keine pathologische Komplettremission erreichen, haben ein signifikant erhöhtes Risiko einer Rezidivierung und Metastasierung und ein schlechteres Gesamtüberleben.Bisher gibt es nach Abschluss der PST und Operation noch keine etablierte systemische Therapie, abgesehen von einer endokrinen Behandlung bei hormonsensitiven Tumoren.Bisphosphonate sind potente Inhibitoren der Osteoklasten in benignen und malignen Erkrankungen und werden obligat bei ossären Metastasen eingesetzt. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Bisphosphonate wirksam Knochen und auch viszerale Metastasen verhindern können.In NATAN werden Patientinnen aus neo-adjuvanten Studien, die nach mindestens 4 Zyklen einer PST mit Anthrazyklinen und Taxanen keine pathologische Komplettremission erreicht haben, randomisiert zu entweder einer 5jährigen Therapie mit Zoledronat oder der Beobachtung. Die Operation kann bis zu 3 Jahre zurückliegen. Ziel der Studie ist die Bestimmung des Ereignisfreien Intervalls.